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乐普生物-B（02157）发布公告，公司已于2024年9月收到中国国度药品监督处置局（NMPA）发出的《受理告知书》，本体相干MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 监管机构现在正有序进行MRG003的临床及药学审核。阐明公司与监管机构的最新调换，为补充提交相干费力，公司主动除去上次MRG003的NDA。公司已就讲演材料进行补充并制备完成eCTD讲演文献，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大奋勉与监管机构配合完成后续审评依次，以取得NDA的上市批准。 据悉，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管阻挡有用载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸和解体偶联而成的ADC。 
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包袱裁剪：卢昱君 |
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